醫(yī)療器械臨床試驗注意事項簡介

 

企業(yè)在注冊過程之中了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項非常關(guān)鍵。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)注意以下幾點：。醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試驗和臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試驗：目前還沒有上市，要驗證醫(yī)療器械的理論原理、基本上結(jié)構(gòu)、性能等冷光源要素是否能保證器械的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：驗證器械的主要結(jié)構(gòu)和性能要素與上市產(chǎn)品是否實質(zhì)相近，器械是否具有相近的安全性和有效性。

2。在醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計之中，應(yīng)考慮受試者沖洗泵的權(quán)益，在臨床試驗開始后應(yīng)準備糟糕知情同意書；在試驗實施過程之中，受試者或其法定代理人簽字確認之后方可參加臨床試驗。

三。醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

a）有注冊的產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應(yīng)內(nèi)窺鏡的國家、行業(yè)標準經(jīng)評審通過；

b）有自檢報告，結(jié)論合格；（三）有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，結(jié)論合格；（D）為保證人體臨床試驗的安全性，需要進行動物試驗確認的產(chǎn)品，應(yīng)提交動物試驗報告。首次植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供動物試驗報告。

四。醫(yī)療器械臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，經(jīng)倫理委員會批準之后實施；如有修改，須經(jīng)倫理委員會批準。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請過程之中，實施者是申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的單位，通常是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5個。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院醫(yī)療行政部門認定的藥品臨床試驗基地進行。